立即博迎原料新规 - 立即博·(中国)集团

2026年6月26日，国家药品监督管理局通过第59号公告发布了《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》（简称“新规”），定于2026年7月15日起实施，同时废止2021年第31号公告。这项新规成为继2023年推动特色植物资源开发、2025年出台《支持化妆品原料创新若干规定》后，国家药监局在化妆品原料监管领域的又一次重要制度创新。行业共识认为，新规在坚守安全底线的基础上，对化妆品新原料研发与申报实施了系统性的“科学减负”。

单个新原料最高可节省350万元成本

“安全评估是新原料备案注册流程中核心且耗时耗资的环节。”中国香料香精化妆品工业协会理事长、医学博士颜江瑛在受访时指出，新规积极吸纳科技进展，融入数字毒理、人工智能等手段，对毒理学试验要求进行动态优化和合理豁免。她以具体情形为例：具备安全食用历史或成熟使用记录的新原料，在满足规定条件时可申请免除急性毒性、生殖发育毒性及致癌性等动物试验，“此项调整意味着，一款新原料可减少约350万元研发支出，并缩短1到3年研发周期”。

这无疑为企业带来了实实在在的成本减压和节奏提速。

新规的最大亮点之一，是对化妆品新原料情形分类进行了重新划定。

2021年版规定将防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱（不含物理性抗皱）、去屑、除臭等十类功效均视为“较高风险”。新规则充分吸收专家论证成果，参考欧盟、日本等国家和地区的监管经验，将较高风险功效聚焦为防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白五项，调整后的范围与《化妆品监督管理条例》需注册的功效口径保持完全一致。

如此一来，防脱发、祛痘、去屑、抗皱等功效的新原料告别了笼统的高风险管理模式，注册备案的资料门槛相应调低。在分类逻辑上，新规从原料来源、生产工艺、风险程度等多个维度进行精细区分，并根据各类新原料的风险特性，提出有针对性的资料要求，使原料管理更为精细，技术指引更加清晰。

安全性试验方法“拓宽路径”

在安全性试验方法的认可广度上，新规同样释放了更多弹性，可接纳范围明显拓展。

原规定倾向优先采用《化妆品安全技术规范》的方法展开新原料安全性试验。但审评实践中，不少拥有国外使用传统的新原料，其安全性试验方案虽与国内规范不尽相同，却同样具备科学有效性。为避免重复检测、加速产品上市，新规明确：凡已采用中国其他国家标准或国际通行方法完成试验的，在不影响新原料安全评估结论的前提下，可直接采纳已有数据。

同时，动物替代测试方法的要求也得到松绑。原规定对于尚未纳入《化妆品安全技术规范》的动物替代试验方法，需提交至少10种已知毒性受试物的研究数据。本次修订调整为提交“方法学背景资料及国内外权威机构已收录或验证的证明文件”，切实降低了企业的验证负担。

稳定性试验获“前置松绑”

在新原料稳定性研究方面，新规为企业打开了提前申报的窗口。

化妆品新原料稳定性研究通常涵盖理化稳定性基础研究、加速稳定性试验和长期稳定性试验等。新规明确：“理化稳定性基础研究结果提示新原料具备良好稳定性，或能够通过特定储存条件、注意事项等对相关安全风险进行有效控制的，其加速稳定性试验和/或长期稳定性试验留档备查，由企业依据研究结果自行确定新原料的储存条件和使用期限等。”

在满足上述前置条件的情况下，这一制度设计实际上为企业提前申报、加快新原料应用铺设了通道。三年监测期届满时，新原料注册人或备案人只需在最后一次年度报告中陈述新原料实际应用中的稳定性状况。这显著缩短了新原料上市的等待时间，助力企业尽早实现商业回报。

政策松绑效果突出

原料是决定化妆品高质量发展的源头动力。但长期以来，中国化妆品原料对进口依赖较深——普通原料自给率约六成，而高端活性成分、特种油脂、功能性单体等关键原料对外依存度普遍超过七成。

在2021年《化妆品监督管理条例》落地之前，国内三十余年间仅批准十余个新原料。自2018年10月国家药监局化妆品监管司组建以来，改革步伐便已启动。2021年2月印发的原《资料规定》曾发挥规范把关功能，有力维护了新原料的质量安全。

整个“十四五”期间，新原料注册备案数量跃升至370余个，呈现井喷之势。其中2025年再攀高峰，全年备案新原料169个、注册新原料2个。化妆品新原料质量安全保持平稳，未发生任何原料安全事件。2026年第一季度，新原料备案量已达50款，同比增长66.67%。

此次新规的推出并非朝夕之功。伴随中国化妆品产业持续演进，企业的质量管理能力与技术创新实力不断攀升，社会诚信体系与协同治理机制日趋完善，化妆品新原料上市管理制度优化的时机已然成熟。

修订后的新规更强调管理本位，聚焦于明确新原料注册备案资料的基本要求与管理举措，并对技术板块内容留出衔接“接口”，以便更敏捷地回应行业发展需求。同时，新规还精简了境内责任人变更手续，并开启了新原料注册备案资料的变更通道。

“新规受到了行业的广泛认可，将有力提升新原料研发热情，行业创新气象将愈发浓郁，消费者也将享用更多优质化妆品。”颜江瑛这样评价。

整体来看，修订后的新规在严守新原料安全标准的基础上，科学精简了注册备案资料要求。化妆品新原料的创新既是行业高质量发展的核心引擎，也是对接消费者多元需求的关键支点。随着监管制度的不断优化和技术创新的持续突破，未来会有更多安全、高效、独具特色的新原料加速走入市场，推动中国化妆品行业在全球竞技场上赢得更大优势。